南京高新医院药物临床试验机构简介

 一、南京高新医院药物临床试验机构概况

       南京高新医院药物临床试验机构（以下简称机构）经过资料审查和现场检查，2018年07月17日国家药品监督管理局发布第47号公告，认定我院具有药物临床试验机构资格，并颁发《药物临床试验机构资格认定证书》（证书编号863）。

       2017年成立之初，医院任命了机构各级管理人员，并成立了伦理委员会，制定了药物临床试验机构管理制度15项；试验设计规范6项；标准操作规程31项，并对相关人员进行了法律法规、规范性文件等方面的培训，机构人员均经过药物临床试验质量管理规范培训，并获得证书。机构定期派出研究者外出进修学习，不断提升研究能力，规范操作流程，认真、高效地完成每一项临床试验。

       机构办公室作为我院临床试验管理部门，承担临床试验项目的审查立项、项目承接和管理、文档管理和质量保证等工作。配备有带锁的文件柜和机构档案室，档案室配置了温湿度监控系统，除湿机等设备，专人管理，能够满足试验资料长期储存条件。试验药房配备了带锁的常温柜、医用冷藏箱、冷链监控管理系统、除湿机等设施设备，双人双锁管理，能够保障试验用药品保存符合要求。

二、机构基本信息

三、药物临床试验机构主任介绍:

戴玉田：

       南京高新医院药物临床试验机构主任、南京大学医学院附属鼓楼医院男科主任、科技处处长、医学博士、主任医师、教授、博士生导师，长期从事泌尿外科和男科临床医疗工作，擅长于男科疾病和前列腺疾病的诊治；1997—1999年先后在美国Johns Hopkins大学Brady泌尿外科研究所和Georgia州立大学医学院泌尿外科研究室进行博士后研究。1999年回国后在南京鼓楼医院创建男科门诊和实验室，开始从事男科学研究和临床医疗工作。曾获得国际性功能障碍研究学会研究基金、国家自然科学基金和省部级科研基金等科研项目20余项，在国内外学术期刊上发表论文150余篇，其中被SCI收录期刊发表论文60余篇。