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I期介绍

南京高新医院药物I期临床试验研究部简介

 

       南京鼓楼医院集团高新医院I期临床试验研究部成立于2018年,经过国家食品药品监督局核验中心现场认证,并于2018年4月正式开展I期临床试验研究工作。

       研究部有专职技术人员36名,包括研究医师2名、护理人员20名和药师12名,其中高级职称人员4名,项目管理人员2名,IT工程师2名,是具有商业化操作,高效运作的专业团队。

       临床研究部拥有病房约3300㎡,床位108张,设置两个独立操作监护区域,按照国际通用指导原则配置,设施,设备和内部环境,功能满足研究参与者,申办方和员工的要求;

       研究部建有国内最大,流程最合理,标准最高的负压吸入实验室,拥有独创的鼻腔给药智能化系统,保证试验过程的科学性,结果的可重现性,并且为客户分析数据,提供临床试验咨询;

       数据采集、收集系统采用为FDA、EMEA成功申报的软件系统,完全符合21 CFR part11要求和审计追踪的要求的TrialOne临床试验专用软件,确保临床数据实时采集和数据的同时记录,按事件从始至终的轨迹,顺序检查审计跟踪记录、审查和检验每个事件的环境及活动的需求;

       研究部注重相关的法律、法规和技术培训,全员获得GCP培训证书,且按照规定周期培训。建立了完善的管理体系,制定符合多国新药申报法规的中英文双语的标准操作规程-SOP,并于2022年获得国际第3方质量认证;使用Infinium文件管理系统,对SOP文件实施全生命周期管理,确保文件管理符合适用法规、规范的要求,

       研究部质量管理体系由3名专职和8名QC组成,独立运作不受任何外来压力的公正操作,全面确保试验质量符合方案和和适用法规的要求;

       医院为临床试验的高效开展成立伦理委员会,高效率的响应客户的要求。

       研究部由肖大伟主任药师全面负责,30余年的临床试验经验和对ICH、FDA,EMEA等发达国家I期临床试验法规、指导原则的追踪可为申办方提供强大的技术咨询服务;

       研究部的人员配置和素质,质量管理和试验流程,技术装备,文件管理充分满足国际接轨的要求;丰富的实战经验,强大的技术支持和周到的服务,申办方会惊喜发现我们的与众不同。

       合规、公正、科学、持续改进,高效服务客户是我们不懈努力永恒追求。

       联系电话:13851719507  025-58848992-809

       地址:南京高新医院I期临床试验研究部(南京市江北新区宁六路 69号)