南京高新医院药物临床试验工作流程
为提高工作效率，保证药物临床试验质量，本机构办公室做如下规定，请申办方、CRO、监查员及研究者配合，2018年07月20日起将按以下流程执行（所有表格均可点击下载)，机构邮箱为(njgxyyjgb@163.com）。
1.联系新项目，请申办方致电025-58848992-809机构办公室，将电子版企业法人营业执照和药物生产企业合格证、药检报告（试验药和对照药）等文件发送到机构办邮箱(njgxyyjgb@163.com)。 机构办秘书与专业PI和机构办主任联系沟通，进行排期。
2.申办方收到机构办公室愿意承接项目的意向性回复后，请填写《药物临床试验项目申请表》（点击下载）。
3.申办方按照机构办的通知与PI取得联系，沟通方案、及伦理准备事宜等，PI签署《药物临床试验项目申请表》，并指定具体研究者后，将表格递交机构办公室。
4.申办方参照链接区《南京高新医院I期临床机构立项流程及文件要求》（点击下载）提交文件。伦理委员会请参照链接区《药物临床试验伦理审查申请表》（点击下载）进行准备，会议排期请联系伦理 武娜（ 电话：025-58630281转6040）。联系后将伦理材料的电子版发送至伦理办公室邮箱，wuna@cropro.cn。同时将伦理委员会费用汇至医院财务部，伦理委员会接到财务收款通知后召开伦理会议。汇款地址为：开户行：中国工商银行南京高新开发区支行营业部，账号： 4301015409100168289 。
注意：机构办保存文件和伦理审批文件需分别准备，送交机构办保存，文件夹侧面请不要标注伦理字样，文件请收纳至文件盒，每盒文件在首页列清单。机构办和伦理委员会邮寄地址如下：
南京市浦口区高新技术开发区宁六路69号南京高新医院药物临床试验机构办公室（柏佩娟 电话：025-58848992-809）
南京市浦口区高新技术开发区宁六路69号南京高新医院伦理办公室（武娜 电话：025-58630281转6040）
5.伦理审查同时，申办方可以下载《药物临床研究合同》（点击下载）或采纳企业合同，申办方在填写合同的技术部分后，交至机构办秘书处，秘书转交给肖主任，肖主任提出建议价格和档期；经院内讨论后，交申办方商议。
6.申办方签署合同后，交至机构办秘书，转交财务主任审核，审核后将正式合同加盖医院公章，由机构办发往申办方，申办方盖公章和骑缝章后交给研究者和机构办主任签字，并加盖机构公章。合同一式四份，申办方保留两份，财务和机构各保留一份。合同签署后在首页右上角处注明合同编号，待归档文件完整齐全后交机构档案室存档。
7.合同签署后申办方将首批款汇至医院账户( 南京达善至美医药科技有限公司：4301 0154 0910 0229 080 )，并将汇款凭证扫描电邮至机构电子邮箱，并注明汇款的项目名称及专业、发票等所需抬头，财务相关事宜请联系机构办秘书柏女士，或直接与财务部蒋女士联系。（每次打款均请按以上步骤操作），发票请到财务处领取。
8.首批款汇至医院后申办方联系临床试验药物库房管理员（周东颖 电话：025-58848992-809），并将如下信息发送至zhoudongying@cropro.cn。方案名称、方案编号、试验科室、主要研究者、药物基本情况、试验药和对照药、名称、剂型、生产厂家、规格、储藏条件、监察员姓名及联系方式、是否需要网上确认、中心代码、申办方名称。
注意：禁止将药物直接寄到科室或不经通知临时运送药物至医院，请提前与临床试验药物库房管理员周东颖联系妥当。药品运送时，必需随箱附该批次药检报告。
9.付清首批款，且药品及试验物资齐备并运抵医院后，申办方与PI及机构办张主任联系确定启动会时间（电话：025-58848992-809），并提前数个工作日发启动会通知函至机构办邮箱。
10.启动会时，申办方、机构办及研究者均参加培训，并请提前联系机构办秘书柏女士（025-58848992-809），按要求准备所有纸质版准备阶段资料及所要求样式的文件盒，启动会前一并交档案室。
11.项目启动后监查员可联系机构办（025-58848992-809）
12.联系事项包括但不限于：第一例筛选入组时，监查前通知、监查当日机构办来签到、监查后将监查报告发至机构邮箱，所有与项目相关的人员资质、实验室证明、药品运输、溯源、归档等咨询和协助。
13.试验结束后，监查员与研究者参照《药物临床试验文件保存归档目录》（点击下载）中需归档的文件逐条核对，确认归档文件完整齐全后，交机构档案室存档（事先联系陆黄宁子 58848992-809），并留存5年后项目资料转存或销毁等事宜的联系人记录。
14.其他中心发生的需上报我院机构办公室及伦理委员会的SAE，各监查员每季度至少汇总一次，在上报伦理委员会的同时将电子版发送至机构邮箱。
15.总结报告或分中心小结完成后，监查员到链接区下载《总结报告或分中心小结盖章前相关信息确认表》（点击下载），根据表格所示流程，完成所需确认信息，全部完成后方可盖章（盖章前电话联系张主任025-58848992-809/58848993-809)。
16.本机构办公室每周星期1-5接待来访，其他时间若需归档、来访、盖章、溯源核查等请电话预约来访时间。
所有需要下载文件点击链接即可下载，详情见附件：
附件1、《药物临床试验项目申请表》 
附件2、《药物临床试验文件保存归档目录》
附件3、《药物临床试验伦理审查申请表》
附件4、《药物临床研究合同》