一、资料封面（封面格式可参考附件 1）
1. 标题：临床试验项目名称
2. 试验药物名称、临床试验批件号（或药品批准文号）、方案号、CDE 备案号、试验编号（如有，则提供）等
3. 备案人姓名、联系方式、所属部门、职务
4. 备案单位名称、地址、邮编、日期、加盖公章
二、资料目录
1. 国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件（如无批件，提供 CDE 备案平台“备案摘要信息”）
2. 申请人资质证明文件
3. 临床试验参加单位及研究者信息
4. 伦 理委员会审查批件/意见
5. 知情同意书样本
6. 已确定的试验方案
三、资料内容（编页码或做插页）
1. 国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件，或打印 CDE 备案平台“备案摘要信息”网页。
2. 申请人资质证明文件：申请人一般指临床试验批件持有者，
a) 如委托 CRO，需提供 CRO 资质、申请人与 CRO 的委托合同；
b) 如临床试验批件转让，需提供批件持有者和受让方的合同及受让方资质。
3. 临床试验参加单位及研究者信息（格式见附件 2 信息表）：
a) 负责单位、计划完成病例数和主要研究者姓名、所属科室；
b) 参加单位、计划完成病例数和研究者姓名、所属科室。
4. 伦 理委员会审查批件/意见：
如有分中心伦 理审查意见需一并报送。
5. 知情同意书样本（包括签字页）：
如有变更，需提供变更说明——列出变更内容。
6. 已确定的试验方案：
a) 需提供申办者和研究者签名页，该签名页需有方案版本号和日期；
b) 国际多中心试验：需提供中、英文版本；
c) 如有多个版本或变更，仅提供最终版本及历次变更说明——列出变更内容。
四、资料要求
1. 报送资料需装订后提交，可以线装或订书钉装订，但不接受超出 A4 纸大小的文件夹装订和活页/散页资料。
2. 报送资料符合上述要求的会按照资料封面上备案联系人地址以邮寄方式发送签收单，备案人应注意查收。
3. 资料签收后如需提交变更资料，则资料封面按照附件 3 格式提交，资料内容应包括目录、变更内容概述、变更资料附件等。
4. 未加盖公章和散页的资料一律按不合格资料销毁，不再返回备案人。
5. 备案资料应同时提交电子版（光盘），电子版文件格式可以采用 PDF 或 WORD
版本(其中“资料封面（即附件 1）”和“临床试验参加单位及研究者信息（即附件 2 信息表）”须提交 word 版本)，但不接受图片格式。光盘电子版资料的内容需和纸质版内容一致。
或者备案资料采用以下方式提交：光盘电子版提交上述正文中一、二、三项要求的完整内容，纸质资料可以仅提供封面（附件 1 或附件 3，加盖公章）、备案说明（需说明的具体情况或信息，备案日期，加盖公章）和资料目录。现推荐使用此方式提交资料。
五、其他说明
1. 药物临床试验涉及江苏省内多个中心的，尽量一起进行临床试验资料报备。如不能在 3 个月内同时启动的，可分步在省局备案；首次备案时“参加单位及研究者信息表”（附件 2）中需填报拟参与试验的全部中心相关信息；启动时间间隔 3 个月以上的，后期添加的中心相关资料可以按照变更提交，方案和知情同意书样稿如无变化不需重复提交，如有变化仅提交前后变更的对照
即可。
2. 附件 3 中 “变更 1/2/3…”数字是指同一药品同一项试验（CDE 备案号相同）报送省局备案时报送变更的次数。
附件 1：
申请事项分类：药物临床试验报备
试验药物名称：*****
药物临床试验批件号：2011L00001（注：一致性评价品种此项换为“药品批准文号”）
CDE 登记平台备案号：*****
药物临床试验方案号：*****
药物临床试验试验编号：*****（如有，需提供）
***药物对***适应症的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床研究
备案联系人：王**
联系电话：025-20003000
手机号码：138********
所属部门及职务：医学部肿瘤药物组 项目经理
地址：南京市**区**路**号（必填）
邮编：210001
传真：025-20003000
备案单位：江苏******公司（加盖公章）
申请人：江苏******公司
备案时间：2011 年 10 月 1 日
附件 2
药物临床试验参加单位及研究者信息表
|
临床试验 |
职责（负责单位 |
研究者 |
职责（主要研究 |
所属科室 |
计划完成 |
|
|
单位名称 |
/参加单位） |
姓名 |
者/研究者） |
病例数 |
||
|
合计 |
（单位总数） |
/ |
/ |
/ |
（病例总数） |
|
注：1.“/”不需填写；2.可加行；3.须填写全部试验单位。
附件 3：
申请事项分类：药物临床试验报备——变更 1/2/3……
试验药物名称：*****
药物临床试验批件号：2011L00001
CDE 登记平台登记号：*****
药物临床试验方案号：*****
江苏省签收单号码：
***药物对***适应症的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床研究
（补充资料）
备案联系人：王**
联系电话：025-20003000
手机号码：138********
所属部门及职务：医学部肿瘤药物组 项目经理
地址：南京市**区**路**号（必填）
邮编：210001
传真：025-20003000
备案单位：江苏******公司（加盖公章）
申请人：江苏******公司
备案时间：2011 年 10 月 1 日