为落实新型冠状病毒疫情防控，保障受试者、临床试验相关人员的健康安全，根据《国家卫生健康委关于做好新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通知》（国卫明电〔2020〕8号）文件精神，同时，遵照江苏省重大突发公共卫生事件一级响应的要求，结合本院新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控部署安排，制订本院I期临床试验相关工作指引，具体如下：

一、基本原则

1、本院遵循各级政府对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求为整体原则，积极配合防控工作，临床试验相关工作应与各级政府及我院对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。

2、本指引制定的基本原则为针对新型冠状病毒感染的肺炎疫情状态下对临床试验中受试者的权益给予充分保护。受试者和研究人员安全应放在首位。根据已知的信息，人群普遍易感，且老年人及有基础疾病者感染后病情较重，临床试验执行的一切措施都应以保护受试者安全为准则。

3、应评估临床试验的方案实施是否会因疫情而需要有明显改动（如增加实验室检查或操作），如果是，必要时应进行方案修订，不能进行方案修订的应暂缓实施，等待疫情结束；若否，应尽量遵循原方案实施。对于试验流程不明显的更改，在不影响受试者获益及安全性情况下，此种特殊情况下的试验流程的更改可以记录方案违背及其原因，疫情过后继续执行原试验方案。

4、因考虑疫情对受试者筛选和试验结果的影响，特此通知凡申报开展2020年的BE药物临床试验的申办方均需在方案中添加2019-nCoV核酸检测试验和胸部CT检查，受试者符合2019-nCoV核酸检测阴性和CT检查正常的入排标准方可参加试验。具体问题可与主要研究者邮件沟通（xiaodawei@cropro.cn）

二、基本策略

1、研究者应根据疫情发展情况，在充分评估受试者入院筛选的获益与试验期回访过程中增加暴露风险的基础上，与申办方讨论确定试验开展的可行性。

2、临床试验各方应尽量依托互联网，利用信息化平台技术，尽可能采取远程协同办公的方式，达到临床试验管理的目的，减少临床试验相关人员的流动，降低疾病传播风险。

三、工作开展

 各临床试验专业和研究人员（包括主要研究者、研究医生、助理研究者等）及有关各方工作人员（包括药物管理员、CRA、项目管理人员等）在各项临床试验相关工作中，一律遵照各级政府和本院的新防控工作要求执行。以下仅为一般原则，研究者与申办方应共同讨论协商，根据具体试验方案、试验药物的特性及具体要求、受试者情况以及本院的实际情况制定特定试验层面的具体要求以及措施。

1、工作人员健康管理与报告

（1）所有临床试验相关工作人员（包括机构、伦 理、研究医生、研究护士、药物管理员、助理研究者等）每日报告 2 周内有无往来疫情高发地区、与疫情高发地区人员有接触史、发热门诊就诊史、本人与家属是否发生确诊或疑似新型冠状病毒感染性肺炎（本院工作人员按医院要求及时报告）。CRA如确实需要到本院现场办公，需提前预约申请并提交相关健康及接触史声明。如有上述危险因素者，建议自行在家隔离 2周，再到本院开展工作。

（2）所有临床试验相关工作人员在本院期间，需做好手卫生、戴口罩及其他必要防护措施。

（3）所有申办方、CRO、SMO从业人员的防护物资由个人或者雇主单位提供，特殊情况请联系机构办。

2、项目管理

 （1）暂停项目启动及入组：疫情防控期间，暂停启动新项目，暂停已启动项目筛选、入组受试者，延期启动未启动项目。重新启动时间根据疫情防控形势另行通知。

 （2）项目监查：采用基于风险管理原则的监查，降低现场监查频率，并做好防护。暂停 CRA到医院现场办公：临床试验事宜通过电话或网络等进行沟通，确需来院办公的，需提前 3个工作日预约，并提交个人健康情况及接触史声明。CRA来院办公期间必须佩戴口罩，做好防护工作，并定期监测体温，达到本院疫情防控要求后开展工作，完成后及时离院。

3、试验物资可以邮件及物流形式继续接收。暂停立项审核、伦 理审查、合同签署、项目结题、遗传办承诺书盖章、发票领取等工作；暂停新项目现场调研，改由电话及邮件进行。

以上是本院I期临床试验应对公共卫生事件一级响应的措施，从2020年2月8日起施行，解除时间根据疫情控制情况另行通知。其他涉及临床试验的相关通知可登陆南京高新医院官网I期临床试验部浏览。

机构办公室电话：025-58848992-809

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南京鼓楼医院集团高新医院

临床试验机构办公室

2020年2月8日